賦能制造 以質(zhì)取勝——協(xié)會(huì )順利舉辦2021年度ISO13485內審員培訓活動(dòng)

為幫助廣大醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的了解監管條例和相關(guān)法規，讓企業(yè)有關(guān)人員提高理解新版標準知識能力，并能按照新版標準要求，提升運行和保持管理體系的有效性，同時(shí)做好認證證書(shū)轉換工作，2021年9月24-25日，青島市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )舉辦了2021年度第一期ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系內部審核員培訓班，邀請屬地監管部門(mén)領(lǐng)導及工作人員到會(huì )指導，共同督促醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照GB/T19001-2016《質(zhì)量體系標準》及YY/T0287-2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》建立質(zhì)量管理體系。

本次培訓活動(dòng)在青島市南京路8號府都大廈18層醫云小鎮會(huì )議室舉辦，遵循“教學(xué)相長(cháng)、深度剖析、學(xué)以致用” 的宗旨，得到了山東省藥品監督管理局、青島市市南區市場(chǎng)監督管理局、中國質(zhì)量認證集團、酷特紅領(lǐng)集團的大力支持，邀請到中國質(zhì)量認證中心姜文蓮老師，詳細講解了ISO 13485醫療器械質(zhì)量體系簡(jiǎn)介、資本概念；ISO 13485醫療器械質(zhì)量體系條文介紹；醫療器械質(zhì)量管理體系八大原則及醫療器械質(zhì)量管理體系文件與結構等內容。

培訓活動(dòng)吸引了39家醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的76位工作人員參與，大家學(xué)習熱情高漲，課堂氛圍良好，培訓結束后，協(xié)會(huì )還組織了培訓考試，所有學(xué)員通過(guò)自己的努力，順利通過(guò)考試，獲得了內審員資格認證證書(shū)。

本次培訓，是青島市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )完善服務(wù)架構，豐富服務(wù)內容的又一舉措。未來(lái)，協(xié)會(huì )將定期舉辦《ISO13485質(zhì)量管理體系》培訓，幫助企業(yè)用學(xué)習到的理論和方法更好的指導實(shí)際工作，持續賦能醫療器械行業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構轉型升級！