全市召開(kāi)GB 9706系列醫療器械研發(fā)專(zhuān)業(yè)知識培訓

國家藥監局2023年2月28日發(fā)布了《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標準、專(zhuān)用標準實(shí)施有關(guān)工作的通知》，GB9706.1-2020標準是醫療器械強制性國家標準，是評價(jià)醫療器械安全性和有效性的重要依據，要求自2023年5月1起正式實(shí)施。

為推動(dòng)全市醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升醫療器械從業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力，提升醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節專(zhuān)業(yè)化水平。2023年8月4日上午，山東省藥監局二分局、市市場(chǎng)監管局醫療器械處與青島市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )共同組織在市南區南京路8號府都大廈18層舉辦“四方聯(lián)動(dòng)”服務(wù)醫療器械研發(fā)相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓會(huì )，協(xié)會(huì )張斌秘書(shū)長(cháng)協(xié)同協(xié)會(huì )會(huì )員代表共計24家企業(yè)，45人參與培訓。

市場(chǎng)監督管理局器械處周俊處長(cháng)在培訓會(huì )指出，省藥監局二分局、市市場(chǎng)監管局和市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )建立了“四方聯(lián)動(dòng)”服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機制小組。小組自建立以來(lái)，面向全市收集各企業(yè)在生產(chǎn)、注冊、研發(fā)中諸多的難點(diǎn)訴求，為統一集中服務(wù)、答疑全市生產(chǎn)企業(yè)，全面解讀GB9706.1-2020標準在實(shí)際應用和難點(diǎn)，搭建注冊審批的檢測需求與審批服務(wù)相結合的服務(wù)模式。他指出，醫療器械行業(yè)作為24條重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈之一，作為醫療器械從業(yè)人員，要深入理解和熟練掌握GB9706標準的要求和內容，確保醫療器械的質(zhì)量和安全性符合國家標準和法律法規的要求。學(xué)有所思、學(xué)有所悟、學(xué)有所獲，不斷提高專(zhuān)業(yè)能力，共同努力提升醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

培訓會(huì )上斯坦德科創(chuàng )、中檢華通威等機構的專(zhuān)家就醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中GB9706.1-2020標準、產(chǎn)品生物相容性評價(jià)、醫療器械動(dòng)物實(shí)驗等進(jìn)行了講解，并就研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程遇到的問(wèn)題給予的解決建議。市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )高工作人員就行業(yè)協(xié)會(huì )服務(wù)企業(yè)平臺建設、公益性培訓和其他服務(wù)企業(yè)發(fā)展措施進(jìn)行分享。

下一步，市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )將在青島市市場(chǎng)監管局和山東省藥監局區域檢查第二分局的指導下，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的優(yōu)勢，加大服務(wù)企業(yè)的力度，為促進(jìn)全市醫療器械行業(yè)快速發(fā)展貢獻自己的力量。