四方聯(lián)動(dòng)青島方案入選山東藥品監管簡(jiǎn)報

為貫徹落實(shí)市委市政府振興發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟和深化作風(fēng)能力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境工作部署，深入推進(jìn)市場(chǎng)監管服務(wù)型執法，經(jīng)與省藥監局區域檢查第二分局、各區市市場(chǎng)監管局、市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )研究會(huì )商，決定聯(lián)合開(kāi)展四方聯(lián)動(dòng)服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作。

        由省藥監局區域檢查第二分局、青島市市場(chǎng)監管局、各區市市場(chǎng)監管局、青島市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )四方組織專(zhuān)業(yè)力量建立服務(wù)企業(yè)團隊，充分發(fā)揮服務(wù)企業(yè)團隊政企溝通橋梁紐帶作用，開(kāi)展政策宣傳、產(chǎn)業(yè)調研、業(yè)務(wù)指導、困難幫辦、信息統計等工作，用心走訪(fǎng)企業(yè)，用情幫扶企業(yè)，用力指導企業(yè)，切實(shí)解決問(wèn)題和困難。完善溝通協(xié)作機制，服務(wù)企業(yè)團隊之間加強溝通協(xié)作，及時(shí)通報違法違規風(fēng)險信息和線(xiàn)索，聯(lián)合服務(wù)企業(yè)、監管執法，營(yíng)造良好醫療器械市場(chǎng)環(huán)境。市市場(chǎng)監管局醫療器械處負責四方聯(lián)動(dòng)服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)具體工作。

        由青島市局、省藥監局二分局、各區縣局、醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )組織專(zhuān)業(yè)力量，建立 25 人的服務(wù)團隊，實(shí)行常態(tài)化政策宣傳、實(shí)地調研、幫扶注冊等服務(wù)措施，開(kāi)展“一對一”診斷、“一條龍”服務(wù)，做好法規宣貫、檢驗檢測、審評審批、體系建立、質(zhì)量管理等全鏈條指導幫扶，通過(guò)公開(kāi)電話(huà)建立微信群等方式暢通溝通渠道，形成服務(wù)企業(yè)辦理情況臺賬。

        一是組織開(kāi)展“醫療器械檢測幫扶進(jìn)企業(yè)”座談會(huì )。主動(dòng)邀請省器械檢驗院 5 位專(zhuān)家，圍繞企業(yè)反映強烈的化學(xué)表征應用、生物學(xué)評價(jià)試驗注意事項、微生物檢測常見(jiàn)問(wèn)題分析以及有源器械送檢注意問(wèn)題等，進(jìn)行專(zhuān)題輔導，集中解答企業(yè)難題，接受現場(chǎng)咨詢(xún)，為企業(yè)在新法規下的產(chǎn)品設計、研發(fā)驗證和注冊檢驗工作方面理清思路、指明方向。

        二是組織承辦青島市生物醫藥及醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì ) IVD 醫療器械分論壇。邀請醫療器械審評專(zhuān)家專(zhuān)題講解“體外診斷試劑產(chǎn)品注冊與申報”，集中解答 40多家企業(yè)難題，并接受現場(chǎng)咨詢(xún)。

        三是組織開(kāi)展“GB9706 系列標準研發(fā)專(zhuān)業(yè)知識培訓”。斯坦德科創(chuàng )、中檢華通威等機構的專(zhuān)家講解醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中 GB9706.1-2020標準、產(chǎn)品生物相容性評價(jià)等，就研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程遇到的問(wèn)題給予解決建議?！八姆铰?lián)動(dòng)”機制充分發(fā)揮省藥監局政策技術(shù)支持、分局和市局全程助力發(fā)展、區市提前介入服務(wù)、協(xié)會(huì )優(yōu)質(zhì)資源共享的優(yōu)勢，累計幫助企業(yè)解決醫療器械產(chǎn)品注冊、暢通產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道等具體問(wèn)題 29個(gè)，面對面開(kāi)展檢驗檢測幫扶 60 余家，有力助推醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。